Obgemsa 75mg Comp Pell 90

Obgemsa est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV) chez l'adulte.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de vibegron. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le vibegron est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A4, de plusieurs enzymes UGT et du transporteur d'efflux P-glycoprotéine (P-gp).

Effets d'autres médicaments sur le vibegron

Inhibiteurs du CYP3A4/P-gp

Chez des volontaires sains, l'exposition au vibegron (ASC) a été multipliée par 2,1 et 1,6 en présence d'un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A/P-gp, le kétoconazole et le diltiazem, respectivement. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lorsque le vibegron est associé à des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A et/ou de la P-gp.

Inducteurs du CYP3A4/P-gp

L'ASC du vibegron n'a pas été modifiée par l'administration d'une dose répétée de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A/P-gp, chez des volontaires sains, tandis que la Cmax du vibegron était 86 % plus élevée. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour le vibegron lorsqu'il est administré avec des inducteurs du CYP3A ou de la P-gp.

Effets du vibegron sur d'autres médicaments

Une dose unique de 100 mg de vibegron a augmenté la Cmax et l'ASC de 21 % et 11 %, respectivement, de la digoxine, substrat de la P-gp, chez des volontaires sains. Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. Le potentiel d'interaction du vibegron avec la P-gp doit être pris en compte en cas d'association avec des substrats sensibles de la P-gp ayant un index thérapeutique étroit, par exemple le dabigatran étexilate, l'apixaban ou le rivaroxaban.

Le vibegron est un inhibiteur de l'OCT1 in vitro. Cette interaction n'a pas été étudiée in vivo et sa pertinence clinique est actuellement inconnue.

Interactions pharmacodynamiques L'administration concomitante de vibegron et de métoprolol, un bêta-bloquant représentatif, ou d'amlodipine, un vasodilatateur représentatif, n'a pas entraîné de diminution ou d'augmentation cliniquement significative de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au métoprolol seul ou à l'amlodipine seule.

Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) est l'incapacité à vider la vessie (rétention urinaire). Obgemsa peut augmenter votre risque de ne pas pouvoir vider votre vessie, en particulier si vous avez une obstruction de la sortie de la vessie (blocage du passage de l'urine) ou si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Informez immédiatement votre médecin si vous ne pouvez pas vider votre vessie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• maux de tête • diarrhée • nausée (" haut-le-cœur ", sensation de malaise au niveau de l'estomac) • constipation • infection des voies urinaires (attaque par des bactéries du système qui transporte l'urine) • augmentation du volume résiduel d'urine (augmentation de la quantité d'urine restant dans la

vessie après avoir uriné volontairement)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• bouffée de chaleur • rétention urinaire, dont effort intense à la miction (incapacité à vider la vessie) • éruption cutanée (qui inclut les réactions qui démangent et les rougeurs)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La dose recommandée est de 75 mg une fois par jour.

Administration par voie orale, avec ou sans nourriture. A avaler avec un verre d'eau. Obgemsa 75 mg comprimé pelliculé peut également être écrasé, mélangé à une cuillère à soupe (environ 15 ml) d'aliments mous (compote de pomme par exemple) et pris immédiatement avec un verre d'eau.