Prograft Caps 100 X 0,5mg Ud

Rejet du greffon

• Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques
• Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs

Ce que contient PROGRAFT

Prograft 0,5 mg, gélules

La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 0,5 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.

Les autres composants sont :

Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine.

Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, lécithine (de soja), hydroxypropyl cellulose, siméticone e, oxyde de fer rouge (E 172).

Prograft 1 mg, gélules

La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.

Les autres composants sont :

Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, lécithine (de soja), hydroxypropyl cellulose, siméticone, oxyde de fer rouge (E 172).

Prograft 5 mg, gélules

La substance active est le tacrolimus. Chaque gélule contient 5 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.

Les autres composants sont :

Composition de la gélule : Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), gélatine.

Encre d'impression de l'enveloppe de la gélule : Gomme laque, dioxyde de titane (E 171) et propylène glycol.

Autres médicaments et Prograft

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes).

Prograft ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Si vous devez consulter un médecin autre que votre spécialiste en transplantation, indiquez au médecin que vous prenez du tacrolimus. Votre médecin aura peut-être besoin de consulter votre spécialiste en transplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourrait augmenter ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.

Les concentrations sanguines de Prograft peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Prograft peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Prograft.

Chez certains patients, les concentrations sanguines de tacrolimus ont augmenté lors de la prise d'autres médicaments. Ces augmentations pourraient conduire à des effets indésirables graves, tels que des troubles rénaux, du système nerveux et du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Un effet sur les concentrations sanguines de Prograft peut survenir très rapidement après le début de l'utilisation d'un autre médicament, par conséquent, il peut être nécessaire de surveiller fréquemment et en continu votre concentration sanguine de Prograft dans les premiers jours qui suivent le début de la prise d'un autre médicament, puis fréquemment pendant la poursuite du traitement par cet autre médicament. Certains autres médicaments peuvent provoquer une diminution des concentrations sanguines de tacrolimus, ce qui peut augmenter le risque de rejet de l'organe transplanté.

Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments contenant les substances actives ci-dessous :

 des médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole, caspofungine, télithromycine, érythromycine, clarithromycine, josamycine, azithromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide et flucloxacilline

 le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain),

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prograft diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections. Ainsi si vous prenez Prograft, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :

 Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général

 Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets indésirables sévères peuvent survenir, incluant ceux mentionnés ci-dessous.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez ou pensez présenter l'un des effets indésirables sévères suivants :

Effets indésirables graves fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :

• une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non, d'autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

• un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

• une vision trouble.

Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :

• une microangiopathie thrombotique (lésions des plus petits vaisseaux sanguins) y compris un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible production d'urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d'infection.

Effets indésirables graves rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :

• un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique un état impliquant des lésions des plus petits vaisseaux sanguins et caractérisé par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître comme des points rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (débit urinaire faible ou inexistant), une perte de la vision et des convulsions.

• un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

• une cécité.

PREVENTION DU REJET

Adultes

• Dose initiale: 0,20 à 0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,10 à 0,20 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,075 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 2-4 mg/jour

Enfants

• Dose initiale: 0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,10-0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises
• Dose initiale: 0,30 mg/kg/jour, répartis en 2 prises

TRAITEMENT DU REJET

Adultes et enfants

• Greffon rénal ou hépatique: dose initiale identique à la prévention si substitution d'un autre traitement
• Greffon cardiaque: dose initiale de 0,15 mg/kg/jour, répartis en 2 prises chez l'adulte et 0,20-0,30 mg/kg/jour chez l'enfant, répartis en 2 prises
• Autres greffons (données limitées): dose initiale 0,10-0,15 mg/kg/jour pour le poumon; 0,2 mg/kg/jour pour le pancréas et 0,3 mg/kg/jour pour l'intestin

ATTENTION

• Une surveillance thérapeutique est nécessaire lors d'un changement de formulation (gélules à libération immédiate ou prolongée)
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique
• Dose initiale en hopital, ensuite, pendant la période trans-plantation, la dose est adaptée (souvent réduite) en fonction de l'évaluation clinique

Mode d'administration

• Prendre la dose quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir)
• A jeun: min. 1 h avant ou 2 à 3 h. après un repas

CNK	2657633
Organisations	Astellas Pharma
Largeur	58 mm
Longueur	124 mm
Profondeur	48 mm
Quantité du paquet	100
Ingrédients actifs	tacrolimus
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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